Компания «Национальные биотехнологии» производит инсулин человека полного цикла

Полный цикл производства генно-инженерного инсулина человека в промышленных масштабах осуществляет отечественное предприятие ОАО «Национальные биотехнологии», находящееся в г. Оболенске Московской области. Здесь происходит весь технологический процесс: от изготовления субстанции до выпуска готовой лекарственной формы.

На днях компания объявила о начале строительства нового производственного комплекса по выпуску лекарственных средств для лечения сахарного диабета и других социально значимых заболеваний. Сооружение высокотехнологичного автоматизированного производственного комплекса ведется в городе Оболенске Серпуховского района Московской области, рядом с действующим заводом «Национальных биотехнологий».

На разработку оригинальной российской технологии ученые затратили несколько лет. И уже в 2003 году начала работу первая промышленная линия, выпускающая 30 кг субстанции генно-инженерного инсулина человека в год. В настоящее время на основе субстанции «Национальные биотехнологии» на мощностях предприятия производится стандартный образец генно-инженерного инсулина человека, который является государственным стандартным образцом и используется для тестирования препаратов, как произведенных в России, так и ввозимых из-за рубежа.

На сегодняшний день ОАО «Национальные биотехнологии» — единственное российское предприятие, выпускающее в промышленных масштабах генно-инженерный инсулин человека по принципу полного цикла: от синтеза субстанции до выпуска готовых лекарственных форм. Предприятие производит стандартный образец генно-инженерного инсулина человека, который является Государственным стандартным образцом и используется контрольными организациями страны для тестирования всех производимых в России и импортируемых в страну препаратов. Качество субстанции производства ОАО «Национальные биотехнологии» высоко оценили три независимые сертифицированные лаборатории Германии – Proteome Factory AG, Protylic GmbH, Labor L + S AG, подтвердив его соответствие европейской и американской фармакопее.

Мощность имеющейся опытно-промышленной линии по производству генно-инженерного инсулина человека составляет 30 кг субстанции и 1 млн флаконов готовых лекарственных форм в год.

участок приготовления растворов и обработки стоков

лаборатория

склад готовой продукции

Новые мощности позволят компании масштабировать существующее производство генно-инженерного инсулина человека, запустить промышленную линию картриджной формы препаратов, а также наладить выпуск аналоговых видов инсулина. Кроме того, на новом заводе будут выпускаться оригинальные современные лекарственные средства для лечения и профилактики сахарного диабета и других социально значимых заболеваний.

Новые производственные мощности завода составят 20 млн. флаконов и 5 млн. картриджей в год. Инвестиции в первый этап строительства превышают 400 млн. рублей. Завершение строительства и ввод производственной площадки в эксплуатацию планируется во II квартале 2012 года. Планировка производственных помещений, размещение оборудования и его оснащение будут выполнены с учетом актуальных версий действующих в РФ нормативов и стандартов, в том числе Руководства ЕС по «Правилам надлежащего производства лекарственных средств» Комиссии Европейского Сообщества (GMP EU).

«Строительство нового производственного комплекса потребовалось с учетом планов компании по расширению мощностей, а также выпуску инновационных препаратов, находящихся в разработке, — говорит директор компании «Герофарм» (которая является стратегическим партнером «Национальных биотехнологий») Петр Родионов. — В масштабах России производство высококачественного отечественного генно-инженерного инсулина человека полного цикла и строительство нового промышленного комплекса — еще один шаг к реализации программы импортозамещения и обеспечению лекарственной безопасности страны».

ОАО «Национальные биотехнологии» исполнилось 10 лет

Источник: sdelanounas.ru.