Регистрация медицинской техники
На основании действующего законодательства Российской Федерации все производители и импортеры должны осуществлять их регистрацию. Эта процедура помогает установить и подтвердить качество нового медицинского аппарата, а также узнать о том, насколько оно безопасно и эффективно. После проведения данной работы предприятие заявитель должно иметь регистрационное удостоверение росздравнадзора. Все предприятия, реализующие медицинские продукты, должны иметь копию этого документа, заверенную у нотариуса. Если покупатель потребует ее наличия, ее следует обязательно ему показать.
Благодаря регистрации медицинских препаратов проводится внесение всех лекарств в реестр медицинских изделий, которые можно использовать в России. По закону запрещено продавать те изделия, которые не внесены в список реестра. Особым случаем являются препараты, которые были созданы в индивидуальном порядке для одного человека, чтобы улучшить его здоровье.
Существуют специальные правила прохождения регистрации медицинской техники. Особое место занимают испытания, благодаря которым устанавливаются свойства эффективности и безопасности. Кроме этого, эта процедура подтверждает качество выпускаемого изделия. Среди них проводятся технические, токсикологические и медицинские испытания, а также процедуры утверждения средств измерений. В некоторых случаях требуется и гигиеническая оценка. Регистрируются медицинские изделия только тогда, когда все испытания прошли положительно. После проведения экспертизы на основе испытаний, препараты записываются в Реестр. Всю работу выполняют лучшие специалисты разных областей. В конце заявителю выдается регистрационное удостоверение, благодаря которому он может использовать препараты в медицине или реализовывать их.
Регистрация медицинских изделий российских и зарубежных производителей проходит по единым стандартам и требованиям. Но после проведения всех работ, им выдаются разные документы.
Поэтому процесс продажи или реализации препаратов в медицинских целях требует получение, прежде всего, документов. Ведь именно они подтверждают качество продукции и соответствие ее всем требованиям безопасности. Проведение всей работы требует законодательство, после чего к качеству продукции не будет претензий и покупатель может спокойной осуществить покупку данного товара.
