Клинические испытания – это обязательное условие для регистрации препарата и последующего допуска к реализации через сети аптек, использования в медицинских учреждениях и т.д. Они должны быть проведены строго в соответствии со стандартами, чтобы дать полную картину о безопасности для человека, а также об эффективности при борьбе с определенными заболеваниями. Неграмотно проведенное клиническое исследование может стать причиной отказа в регистрации в Государственном реестре лекарственных средств. Процедура довольно трудоемкая, поэтому лучше всего сразу перестраховаться и выбрать надежного исполнителя для проведения клинического исследования. Компания ОСТ предлагает его организацию под ключ.
Услуги в клинических исследованиях под ключ
- Первичная консультация. На этом этапе обсуждается стратегия, дизайн исследования, организационные вопросы и т.д.
- Работа с документами. В обязательном порядке клинические исследования требуют создания и ведения определенной документации. Специалисты ОСТ также по запросу осуществляют качественные профессиональные переводы бумаг на препараты и сырье. Впоследствии компания оказывает регуляторную поддержку при сборе и подаче пакета всей необходимой документации, которая требуется для одобрения реализации клинического исследования. Опытным профессионалам ОСТ также можно доверить оформление бумаг для подачи на регистрацию в РФ.
- Услуга проектного менеджера. Всеми клиническими исследованиями будет руководить одно ответственное лицо, которое будет заниматься координированием деятельности различных специалистов, отвечать за сроки выполнения заказа, а также качество конечного продукта. Проектный менеджер занимается краткосрочным и долгосрочным планированием, обновлением информации. Об этом подробнее на сайте.
- Логистическая поддержка. При необходимости импорта лекарственных средств, приобретения лицензий на ввоз биологических образцов, компания ОСТ быстро подготавливает все необходимые документы и решает вопрос практически без участия заказчика.
У компании возможно также заказать пострегистрационные и постмаркетинговые исследования. У ОСТ довольно большой опыт в проведении подобных мероприятий. Они по запросу клиента реализовываются в наиболее перспективных регионах – преимущественно в странах Европы (как правило, Восточной и Центральной).
