Одобрен первый на 100% эффективный препарат для профилактики ВИЧ, который станет доступен по всему миру

44-летняя эпидемия может вскоре быть взята под контроль после революционного одобрения первого препарата против ВИЧ, обеспечивающего 100% защиту с помощью инъекций два раза в год. Это знаковое достижение медицины способно спасти миллионы жизней по всему миру. Более того, производители обеспечивают его глобальную доступность, заключив бесплатные лицензионные соглашения с шестью производителями дженериков для его выпуска и распространения.

В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) недавно одобрило ленакапавир, продаваемый под торговой маркой Yeztugo. Этот инновационный препарат относится к классу ингибиторов капсида и обеспечивает практически полную защиту от заражения ВИЧ — заболевания, которое в настоящее время ежегодно поражает 1,3 миллиона человек в США.

Признанный журналом Science в 2024 году «Прорывным изобретением года», ленакапавир привлек значительное внимание в ходе разработки. Как препарат для доконтактной профилактики (ДКП, PrEP), он обеспечивает примерно 99% защиту для ВИЧ-отрицательных людей от заражения вирусом при половом контакте.

Ленакапавир действует как ингибитор капсида. В вирусе ВИЧ-1 капсид представляет собой защитную белковую оболочку, содержащую генетический материал вируса; он необходим для проникновения вируса в клетку-хозяина. Попав внутрь, капсид разрушается, позволяя вирусу размножаться. Ленакапавир блокирует этот критический этап.

После новости об одобрении FDA Дэниел О’Дэй, председатель и генеральный директор Gilead Sciences, назвал это «историческим днем в многолетней борьбе с ВИЧ». Он подчеркнул, что Yeztugo представляет собой «одно из важнейших научных достижений нашего времени», предлагая реальный шанс «помочь положить конец эпидемии ВИЧ». О’Дэй также отметил потенциал препарата «трансформировать профилактику ВИЧ» благодаря выдающимся результатам клинических испытаний и схеме приема два раза в год. «Ученые Gilead посвятили свою жизнь борьбе с ВИЧ», — добавил он, выразив уверенность, что с одобрением FDA и партнерскими соглашениями эта цель теперь может стать реальностью.

Ранее, в 2022 году, ленакапавир был одобрен под торговой маркой Sunlenca для лечения людей, уже инфицированных ВИЧ. Однако разработка долгодействующего препарата именно для профилактики оказалась значительно более сложной задачей.

Доктор Карлос дель Рио, заслуженный профессор медицины в Медицинской школе Университета Эмори и содиректор Центра исследований СПИДа Эмори, заявил, что «Yeztugo может стать тем самым революционным вариантом PrEP, которого мы ждали». Он считает, что препарат «увеличит охват и приверженность PrEP», предоставив новый ключевой инструмент в борьбе с ВИЧ. Доктор дель Рио подчеркнул, что инъекция два раза в год может устранить основные препятствия, такие как проблемы с соблюдением режима и стигму, связанную с более частыми схемами PrEP, особенно с ежедневными таблетками. Он также отметил, что исследования показывают явное предпочтение менее частого дозирования среди людей, нуждающихся в PrEP.

Помимо США, Gilead подала заявки на регистрацию препарата в Австралии, Бразилии, Канаде, Южной Африке и Швейцарии, а также планирует подать заявки в Аргентину, Мексику и Перу. В США компания приняла меры для обеспечения доступности Yeztugo: незастрахованные пациенты, соответствующие критериям, могут получить препарат бесплатно через программу помощи Advancing Access.

Ранее в этом месяце Gilead объявила о сотрудничестве с Глобальным фондом для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией (Global Fund). Это партнерство направлено на поставку достаточного количества препарата для охвата до двух миллионов человек в течение трех лет в странах, поддерживаемых Глобальным фондом, причем Gilead предоставляет лекарство без прибыли. Кроме того, бесплатные лицензионные дженерики препарата будут производиться для распространения в 120 странах с высокой заболеваемостью и ограниченными ресурсами, в основном с низким и средним уровнем дохода.

Это важное обязательство, ставящее широкую доступность выше корпоративной прибыли, представляет собой смелую и достойную стратегию для фармацевтической компании, признающей острую глобальную необходимость искоренения эпидемии ВИЧ.

Дэниел О’Дэй подтвердил, что соглашение с Глобальным фондом основано на «общем намерении помочь как можно большему числу людей как можно быстрее» с помощью этого прорыва в профилактике. Он заявил, что Gilead поставляет лекарство без прибыли и в количествах, достаточных для охвата до двух миллионов человек в странах с низким и средним уровнем дохода до появления дженериков. О’Дэй охарактеризовал это как «беспрецедентный подход к доступности лекарства, способного помочь положить конец эпидемии ВИЧ».

Глобальный фонд сейчас сотрудничает с различными международными организациями, чтобы быстро создать необходимую инфраструктуру и ресурсы для доставки ленакапавира в страны, которые больше всего в нем нуждаются, особенно с низким и средним уровнем дохода.

Питер Сэндс, исполнительный директор Глобального фонда, заявил:

«Это не просто научный прорыв — это переломный момент в борьбе с ВИЧ/СПИДом. Впервые у нас есть инструмент, способный принципиально изменить траекторию эпидемии».