Компания «Рош» не согласна с выводами Кокрановской группы относительно эффективности препарата Тамифлю

Компания «Рош» принципиально не согласна с общими выводами доклада Кокрановской группы по острым респираторным инфекциям (ОРИ) относительно эффективности препарата Тамифлю для лечения гриппа.

Мы убеждены в качестве клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность Тамифлю  для лечения и профилактики гриппа, что нашло отражение в регистрации  препарата более чем в 100 странах по всему миру2, и в последствии было подтверждено примерами из реальной практики.5,7,8,9

К сожалению, Кокрановский доклад не принимает во внимание всю совокупность доступных данных по Тамифлю. В анализ были включены только 20 из 77 отчетов о проведении клинических исследований, предоставленных группе, а практические данные из наблюдательных исследований не были использованы вовсе. В данном случае практические данные имеют особую значимость, учитывая, что многие наблюдательные исследования по изучению эффективности и безопасности Тамифлю были проведены во время эпидемии свиного гриппа в 2009 году. 

Мы приветствуем независимые исследования и поддерживаем призывы к фармацевтической индустрии повышать прозрачность информации о клинических исследованиях.

Мы  считаем важным, что прежде чем будут сделаны какие-либо выводы, органы здравоохранения и эксперты по гриппу должны высказать свое мнение о данном обзоре, учитывая всю совокупность данных по Тамифлю. Кокрановская группа, которая по собственным заявлениям не обладает необходимым опытом работы с большими объёмами данных по клиническим исследованиям3, не может являться авторитетом в вопросах значимости ингибиторов нейраминидазы.

Мы твердо уверены, что заниматься оценкой и одобрением лекарственных средств должны в первую очередь официальные органы.

Взаимодействие Roche c Cochrane и предоставление данных осуществляется в соответствии с действующими стандартами фармацевтической индустрии. Запрос со стороны Cochrane предоставить все данные о Тамифлю являлся беспрецедентным, поскольку Cochrane не является официальным органом. Несмотря на это и в соответствии с новой политикой компании, Roche предоставила Cochrane отчеты обо всех завершенных клинических исследованиях, которые спонсировались компанией (77 отчетов). Кроме этого, Кокрановской группе были предоставлены не только данные клинических исследований, но и данные на уровне пациентов, которые, к сожалению, не были использованы. Эти сведения позволили бы повысить точность оценки клинических результатов, поскольку они обеспечивают целый ряд преимуществ при статистической обработке4 по сравнению только с данными уровня клинических исследований, использовавшимися в обзоре Кокрановской группы.

Недавний анализ данных почти по 30 тысячам пациентов, которые были собраны в условиях пандемии и опубликованы в журнале The Lancet Respiratory Medicine, говорит о том, что применение ингибиторов нейраминидазы, таких как Тамифлю, ассоциируется со снижением риска смерти на 19% по сравнению с вариантом отсутствия лечения.

Кроме этого, эффективность Тамифлю в отношении снижения тяжести и продолжительности симптомов у инфицированных вирусом гриппа пациентов была продемонстрирована также в других исследованиях 1,2,6,10,11,12 и данными из клинической практики при сезонном гриппе и при пандемии 2009-2010 гг.5,7,8,9  Как и для всех наших лекарственных средств, мы постоянно осуществляем мониторинг данных по безопасности при использовании Тамифлю, соответствующая информация регулярно направляется в регуляторные органы и анализируется ими.

Компания «Рош» несет полную ответственность за многочисленные данные по применению Тамифлю в качестве лечения, рекомендованного органами здравоохранения во всем мире, включая Центры по профилактике и контролю заболеваемости (CDC) и Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ).

Материал прислан на почту нашего сайта пресс-службой компании «Рош»