Изъятие лекарственного препарата из обращения

Росздравнадзор 19 июня 2020 года на своем официальном сайте опубликовал информационное письмо о прекращении обращения серии лекарственного средства Экстранил в виде раствора для перитонеального диализа. В ходе проведенного выборочного контроля качества было установлено, что партия препарата не соответствует требованиям, установленным в нормативных документах.

Так, исследуемые препараты партии не соответствовали испытания на подлинность натрия, магния, кальция и лактата. Кроме того, препарат не соответствует требования нормативной документации по количественному содержанию натрия, кальция хлорида, магния хлорида и натрия лактата.

Теперь компания-владелец партии должна выяснить, почему была выявлена партия недоброкачественного препарата. Росздравнадзор указал сроки проведения расследования до 3 июля текущего года.

Росздравнадзор обратился и к аптечным и медицинским организациям. Им необходимо переместить препарат в отдельное помещение или зону, что предотвратить его применение у пациентов.

Лекарственный препарат Экстранил — это раствор для диализа, состав которого максимально приближен к составу плазмы. Он используется в медицине в качестве замены одного перитонеального обмена при диализе у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Лекарство противопоказано к применению у людей с аллергией на компоненты препарата или их индивидуальной непереносимостью, острой почечной недостаточностью, болезнями, при которых накапливается гликоген, а также после перенесенного тяжелого ацидоза, вызванного молочной кислотой.

Экстранил назначают беременным женщинам только с учётом соотношения риск-польза. Кроме того, неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком. Поэтому женщинам в период лактации его назначают, предварительно оценив соотношение пользы от назначения и риска.

Теперь лекарственный препарат Экстранил раствор для перитонеального диализа 7,5% 2 л в контейнерах, полиэтиленовых пакетах, упакованных в картонные коробки, для стационаров будет изъят из обращения.

Напомним, лекарственное средство Экстранил, раствор для перитонеального диализа входит в перечень жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов. Он не относится к взаимозаменяемым средствам, то есть сейчас нет зарегистрированных лекарств с тем же составом, дозировками действующих веществ и аналогичными показаниями.