Новый одобренный препарат для лечения диабета обеспечил рекордное снижение веса в клинических испытаниях

Недавно одобренный препарат для лечения диабета, который клинически исследуется на предмет влияния на массу тела у людей с ожирением и избыточным весом, обеспечил "существенное и устойчивое снижение массы тела" в ходе клинического испытания фазы 3, согласно результатам, опубликованным в журнале The New England Journal of Medicine.

Тирзепатид, разработанный американской фармацевтической компанией Eli Lilly and Company (Lilly), представляет собой инъекцию под кожу один раз в неделю, первоначально разработанную для лечения диабета 2 типа.

Хотя препарат еще не показан для такого применения, он, по-видимому, также способствует потере веса, имитируя действие естественных гормонов, называемых инкретинами. Эти гормоны снижают уровень сахара в крови после еды, а также регулируют обменные процессы, связанные с пищеварением.

Данные последнего клинического исследования были первоначально опубликованы компанией Lilly в конце апреля, но теперь они были более подробно представлены на симпозиуме Американской диабетической ассоциации и прошли экспертную оценку.

По словам исследователей, бариатрическая хирургия "приводит к снижению веса примерно на 25-30 процентов в течение 1-2 лет", в то время как в текущем исследовании чуть более 36 процентов участников, получавших 15 мг препарата, достигли снижения веса на 25 процентов или более, что делает воздействие препарата аналогичным результатам инвазивной хирургии.

Тирзепатид, продающийся под названием Мунжаро, был одобрен FDA для лечения диабета 2 типа 13 мая этого года; препарат представляет собой синтетическую комбинацию двух особых инкретинов, называемых GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1) и GIP (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид).

Первый гормон, GLP-1, лежит в основе антидиабетического препарата семаглутид, который был одобрен в США в качестве препарата для снижения веса в 2021 году, что стало первым случаем одобрения FDA нового препарата для снижения веса за несколько лет.

Это одобрение было получено на основании результатов, которые были названы "переломными" для снижения веса, но похоже, что формула тирзепатида - благодаря добавлению GIP наряду с GLP-1 - может еще больше улучшить ситуацию.

В результаты 3-й фазы клинического испытания SURMOUNT-1, изучающего действие тирзепатида, исследователи включили 2539 участников с избыточным весом или ожирением (с одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом, но без диабета 2 типа).

Участники получали тирзепатид или плацебо в течение 72 недель, а также поддержку в соблюдении низкокалорийной диеты и повышении уровня физической активности.

Тирзепатид назначался в одной из трех различных доз (5, 10 или 15 миллиграммов в еженедельной инъекции), но во всех трех группах в течение исследования наблюдалась значительная потеря веса.

При приеме самой высокой дозы (15 мг) вес участников снизился в среднем на 22,5% от массы тела (24 кг или 52 фунта), при приеме 10 мг потеря веса составила 21,4% (22 кг или 49 фунтов), а при приеме 5 мг вес снизился на 16% (16 кг или 35 фунтов).

Для сравнения, группа плацебо потеряла только 2,4 процента массы тела (2 кг или 5 фунтов). Ранее в испытаниях по снижению веса семаглутида средняя потеря веса составляла около 17 процентов.

"Тирзепатид - это первый исследуемый препарат, который в среднем обеспечил более чем 20-процентную потерю веса в исследовании фазы 3", - сказал врач-клиницист Джефф Эммик, вице-президент по разработке продукции компании Lilly.

Исследование в рамках испытания SURMOUNT-1 продолжается, наряду со смежными испытаниями SURMOUNT, результаты которых, как ожидается, будут объявлены в 2023 году.

Однако мы уже знаем, что тирзепатид подходит не всем, кто его принимает. Хотя средние результаты по снижению веса несколько превосходят результаты лечения семаглутидом и находятся примерно на одном уровне с потерей веса, которую пациенты могут ожидать от бариатрической операции, у некоторых участников исследования тирзепатида наблюдались побочные эффекты.

В зависимости от дозы, до трети группы, принимавшей тирзепатид, испытывали тошноту, а диарея также была относительно распространена (у 18,7-23 процентов участников). Некоторые люди также испытывали рвоту и запоры, хотя стоит отметить, что лишь небольшой процент участников покинул исследование из-за этих эффектов.

Еще одним потенциальным препятствием для приема тирзепатида является вопрос цены - при условии, что результаты последующих исследований убедят FDA одобрить этот препарат и для пациентов, желающих похудеть.

Как отмечают другие, семаглутид - продаваемый датской фармацевтической компанией Novo Nordisk под торговой маркой Wegovy как препарат для снижения веса - продается по цене более 1300 долларов США в месяц, и очень немногие пациенты могут позволить себе такое дорогое лекарство, особенно когда подобные препараты редко покрываются медицинской страховкой.

В конце мая представитель компании Lilly подтвердил, что цена препарата Mounjaro составит 974,33 доллара США в неделю, независимо от дозы. Как и в случае с другими блестящими, потенциально меняющими жизнь препаратами, вопрос доступа вновь становится весьма актуальным.

Помимо экономических аспектов, впечатляющие результаты применения таких препаратов, как тирзепатид, позволяют предположить, что вскоре мы сможем изменить лечение ожирения - сложной и вредной эпидемии, которая десятилетиями не поддавалась нашему контролю.

Если мы сможем реализовать это обещание и обеспечить равный доступ к новому поколению лекарств от ожирения, мы сможем улучшить здоровье миллионов людей во всем мире, говорят исследователи.

"Дальнейшее развитие тирзепатида и аналогичных препаратов может предвещать морские перемены в лечении ожирения", - заявил в мае в интервью изданию Healio Скотт Кахан, директор Национального центра веса и здоровья в Вашингтоне.

"Подобно тому, как изменилось лечение холестерина и сердечных заболеваний с появлением статинов и как изменилось лечение ВИЧ с появлением антиретровирусных препаратов".

Исследование было опубликовано в журнале NEJM.