FDA выдало чрезвычайное разрешение на использование вакцин COVID для американских детей младше 5 лет

В пятницу Управление по контролю за продуктами и лекарствами США выдало чрезвычайное разрешение на использование вакцин COVID-19 компаний Pfizer и Moderna для самых маленьких детей - последней возрастной группы, ожидающей иммунизации в большинстве стран.

Агентство, чье одобрение считается золотым стандартом во всем мире, разрешило использовать две дозы вакцины Moderna для детей в возрасте от шести месяцев до пяти лет и три дозы вакцины Pfizer для детей в возрасте от шести месяцев до четырех лет.

"Многие родители, воспитатели и врачи ждали вакцину для детей младшего возраста, и это решение поможет защитить детей в возрасте до шести месяцев", - сказал в своем заявлении глава FDA Роберт Калифф.

"Мы ожидаем, что вакцины для детей младшего возраста обеспечат защиту от наиболее тяжелых последствий COVID-19, таких как госпитализация и смерть".

Компания Pfizer заявила, что в начале июля планирует подать запросы на получение разрешения в другие регулирующие органы по всему миру, включая Европейское агентство по лекарственным средствам.

"Родители в США теперь имеют возможность вакцинировать своих детей в возрасте до 5 лет, и мы работаем над тем, чтобы другие страны мира последовали за нами", - сказал Угур Сахин, генеральный директор и соучредитель немецкой компании BioNTech, которая разработала вакцину совместно с Pfizer.

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) теперь также должны рекомендовать вакцины, прежде чем они начнут использоваться в США - окончательный "зеленый свет" будет дан после заседания консультативного комитета экспертов, которое должно состояться в ближайшее время.

Однако правительство заявило, что как только решение FDA будет принято, 10 миллионов доз могут быть немедленно разосланы по стране, а затем еще миллионы в последующие недели.

Успешные испытания

Обе вакцины основаны на мессенджерной РНК, которая доставляет генетический код белка шипа коронавируса в человеческие клетки, которые затем выращивают его на своей поверхности, тренируя иммунную систему на готовность. Эта технология в настоящее время считается ведущей платформой для вакцинации COVID.

Вакцины были протестированы в испытаниях на тысячах детей. Было установлено, что они вызывают такой же уровень легких побочных эффектов, как и в старших возрастных группах, и вызывают такой же уровень антител.

Эффективность против инфекции была выше у компании Pfizer, которая оценила ее в 80 процентов, по сравнению с оценками компании Moderna - 51 процент для детей в возрасте от шести месяцев до двух лет и 37 процентов для детей в возрасте от двух до пяти лет.

Однако данные Pfizer основаны на очень небольшом количестве случаев и поэтому считаются предварительными. Кроме того, для достижения защиты требуется три дозы, причем третья прививка делается через восемь недель после второй, которая вводится через три недели после первой.

Вакцина Moderna должна обеспечить надежную защиту от тяжелой формы заболевания после двух доз, вводимых с интервалом в четыре недели, и компания изучает возможность добавления бустера, который повысит эффективность против легкой формы заболевания.

Однако решение компании Moderna использовать более высокую дозу связано с более высокими уровнями лихорадки в ответ на вакцину по сравнению с компанией Pfizer.

"Мы очень рады, что FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины COVID-19 компании Moderna для детей и подростков, особенно для наших уязвимых, самых маленьких детей", - сказал генеральный директор компании Moderna Стефан Бансель.

"Для развития и процветания детям необходимо жить в условиях высокой социальной активности", - добавил Бансель. "Благодаря этому разрешению у тех, кто ухаживает за маленькими детьми в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, наконец-то появилась возможность защитить себя от рисков, связанных с COVID, в классных комнатах и детских садах".

В США, где проживает 20 миллионов детей в возрасте четырех лет и младше, зарегистрировано 480 смертей от COVID в этой группе во время пандемии - гораздо больше, чем даже в плохой сезон гриппа, согласно данным FDA.

По состоянию на май 2022 года в этой группе было зарегистрировано 45 000 госпитализаций, почти четверть из которых потребовала интенсивной терапии.